国家食药监总局:儿科常用药匹多莫德三岁以下禁用!

时间:2018-03-13 09:10:45 作者:襄阳食品药品监管 阅读: 3060 点赞: 77 分享: 32

你家宝宝吃过匹多莫德吗?

此前,匹多莫德多用于儿科,

用来预防感冒、发烧咳嗽、

鼻炎扁桃体炎等疾病。

可是它的治疗范围,

以及适用人群一直有争议。

这事最近有了新进展:

国家食药监总局决定修订其说明书,

明确禁止3岁以下儿童使用——

近日,国家食品药品监管总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号),决定修订匹多莫德制剂说明书,增加禁止3岁以下儿童、禁止连续使用超过60天等内容。

3岁以下禁用,降为辅助药

国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订

关于新修订的说明说,有三点重大改动:

1

---在适应症上该药被限定为辅助用药

【适应症】用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

2

---用法用量上,不超过60天

【用法用量】3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。

3

---3岁以下儿童禁用

【禁 忌】3岁以下儿童禁用。

看完这几点变动,大家想必已经知道了,匹多莫德的用途及人群都被限定了。

说明书已修改,医师需改变处方习惯

国家食品药品监督管理总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品说明书要更换了,所有临床医师更应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

-END-

编辑丨安安妹

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